多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一種不可治癒的血液系統惡性腫瘤[1] ，原發於骨髓，其特徵為惡性漿細胞異常增生[2]。首都醫科大學附屬北京朝陽醫院血液與腫瘤科主任陳文明教授指出：“我國每年有27,800例新發的多發性骨髓瘤病例，發病率已超過急性白血病，位居血液系統惡性腫瘤第二位[3 ]。儘管近年來多發性骨髓瘤的治療取得了諸多進展，現有的治療藥物包括蛋白酶體抑製劑、免疫調節劑等，但多數患者仍面臨著複發或耐葯的問題[4] , [5]，預後情況不容樂觀。”研究顯示，多發性骨髓瘤患者的長期生存與能否獲得高質量的緩解密切相關[6]。現有治療方案治療複發和難治性多發性骨髓瘤完全緩解率（≥CR）不理想，其中位總生存期僅有9個月[7]。
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強生公司在華製藥子公司西安楊森製藥有限公司今日宣布，旗下全球首個CD38單克隆抗體靶向藥物兆珂®（達雷妥尤單抗注射液）在中國上市，用於單葯治療複發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑製劑和免疫調節劑的治療且最後一次治療時出現疾病進展。
兆珂®中國上市新聞發布會
多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一種不可治癒的血液系統惡性腫瘤[1]，原發於骨髓，其特徵為惡性漿細胞異常增生[2]。首都醫科大學附屬北京朝陽醫院血液與腫瘤科主任陳文明教授指出：“我國每年有27,800例新發的多發性骨髓瘤病例，發病率已超過急性白血病，位居血液系統惡性腫瘤第二位[3 ]。儘管近年來多發性骨髓瘤的治療取得了諸多進展，現有的治療藥物包括蛋白酶體抑製劑、免疫調節劑等，但多數患者仍面臨著複發或耐葯的問題[4] , [5]，預後情況不容樂觀。”研究顯示，多發性骨髓瘤患者的長期生存與能否獲得高質量的緩解密切相關[6]。現有治療方案治療複發和難治性多發性骨髓瘤完全緩解率（≥CR）不理想，其中位總生存期僅有9個月[7]。
除疾病本身的複雜性之外，患者及家屬對於多發性骨髓瘤的認知也嚴重不足，缺乏系統性的教育和獲得權威可靠信息的途徑，往往容易忽視早期的疾病信號。而隨著病症的加重，生理和心理上的雙重痛苦愈發影響患者的治療信心。
“那些正在經歷複發或對現有治療方案產生耐葯的患者，包括他們的家人，在生理和心理上都承受著沉重的負擔。因此，他們對作用機制不同且耐受性更佳的新型治療藥物有著非常強烈的渴望。”患者組織骨髓瘤之家創始人洪飛表示。
兆珂®是全球及國內首個獲批的靶向作用於CD38的全人源單克隆抗體。無論在哪個疾病階段，CD38是在所有患者的多發性骨髓瘤細胞上均會高表達的蛋白。兆珂®擁有獨特的雙重機制，一方面可直接與CD38結合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解；另一方面通過調節免疫微環境，激活免疫細胞CD8+毒性T細胞和CD4+輔助T細胞，持續促進骨髓瘤細胞死亡[8],[9],[10],[11]。
北京大學第三醫院血液科主任景紅梅教授表示：“多發性骨髓瘤的最終治療目標是長期生存。具有創新雙重機制的達雷妥尤單抗的到來為患者實現更深緩解、更長生存提供了更好的治療選擇，有望再定義國內多發性骨髓瘤的治療。雖然多發性骨髓瘤目前尚不能治癒，但是如果有創新治療方案的出現，最終使患者與非多發性骨髓瘤人群的預期壽命相等，其實這就意味着多發性骨髓瘤患者在功能上已經實現了治癒。”
西安楊森醫學事務部負責人李濱介紹：“作為國內首個獲批的針對多發性骨髓瘤的CD-38單克隆抗體靶向藥物，兆珂®的顯著療效和安全性已在國際和國內臨床試驗中得到充分證實，為國內複發難治性多發性骨髓瘤患者提供了一項擁有全新作用機制的、安全有效的治療選擇。”
兩項國際臨床研究匯總分析結果显示，既往接受過多線治療的多發性骨髓瘤患者使用16 mg/kg達雷妥尤單抗單葯治療，中位總生存期延長至20個月，83%患者最佳療效評估為疾病穩定或更好，總緩解率為31%[12]。中國的臨床研究結果显示，兆珂®單藥用於既往接受至少2線治療的複發或難治性多發性骨髓瘤中國患者的臨床療效、安全性與全球臨床研究基本一致[13],9。
“在楊森，我們致力於‘創造一個沒有多發性骨髓瘤的未來’併為此而不懈努力。兆珂®的到來讓焦急等待新療法的複發和難治性多發性骨髓瘤患者及其家庭重新擁有新的希望，幫助患者延長生存期，改善生存質量。”西安楊森總裁Asgar Rangoonwala強調，“患者仍未被滿足的治療需求始終是我們關注的重點，在加快引入創新藥物的同時，我們希望與政府、醫療機構、患者組織等多方力量合作，不斷提升藥物可及性，使創新真正到達並造福中國患者，為實現‘健康中國2030’規劃添磚加瓦。”
目前，兆珂®已進入中國，覆蓋北京、上海、廣州、杭州等城市。中國癌症基金會已正式啟動兆珂患者援助項目，幫助患者改善治療現狀，獲得更長的生存時間，提升多發性骨髓瘤患者生活質量。
關於西安楊森
西安楊森製藥有限公司是美國強生公司在華的製藥子公司。在西安楊森，我們致力於創造一個沒有疾病的世界。以更新更好的方式預防、阻斷和治療疾病的目標一直激勵着我們。我們匯聚先進的理念、追求具有發展前景的科學成果。我們是西安楊森。我們攜手世界、共鑄健康。
欲了解更多關於西安楊森製藥公司的信息，請訪問我們的網站：www.xian-janssen.com.cn，或關注我們的微信公眾號：西安楊森XianJanssen。
參考資料：
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[13] Daratumumab for Injection Package Insert, 2019.
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大家都知道性生活對夫妻之間的重要性，但其實性生活對健康也有重要影響，比如性生活可以消除緊張情緒、預防前列腺疾病、減少冠心病的發病率、緩解偏頭痛等等。但是如果男性患有勃起障礙，無法進行性生活，不僅不能享受性生活，影響夫妻感情，還不能享受性生活帶來的健康“福利”。那如果出現勃起障礙怎麼辦呢？
一、藥物治療
國際勃起障礙治療諮詢委員會推薦，藥物治療是常規一線治療方案，現代醫學上治療勃起障礙常用的藥物是西地那非，如金戈，也就是我們熟知的“偉哥”，性價比很高，價格區間在35-48元。西地那非等PDE-5抑製劑類藥物之所以被用來治療勃起障礙，是因為滿足了有效、安全、無創、價格易接受四個原則，而且不用擔心服用後會產生依賴性和副作用。
二、減輕心理負擔
如果是心理性陽痿，患者要打消各種顧慮，輕裝上陣，使性生活在沒有任何精神負擔的前提下得以完成。進行性生活時男方要自然放鬆，不要將注意力集中在能否勃起的念頭上，不要去考慮不愉快的事情，只要放寬心去體驗妻子的溫情，就有助於陰莖勃起障礙的恢復。
三、妻子要理解、配合丈夫
勃起障礙的治療，特別是精神性勃起障礙，除藥物治療外，妻子的主動配合，性的誘導是很重要的。通過女性形體，肌膚等刺激，對丈夫性敏感區的觸摸和語言的刺激，以及對過去性生活成功的愉快回憶，都有助於丈夫勃起功能的恢復。如果在妻子的幫助下，丈夫陰莖有一定的勃起，妻子可以主動配合丈夫進行性交。有的妻子害怕丈夫因為勃起障礙產生焦慮，採取不過問，不打擾，不同床的“三不”政策，這樣的處理反而使丈夫感到性的孤寂和失落，不利於陽痿的治療。
四、運動
大家都知道運動分為有氧運動和無氧運動，不論是哪種運動，都對勃起障礙的恢復有幫助。陰莖的勃起離不開良好的血供。大多數人應該都有體會，就是在運動后心跳會加快，身體發熱，彷彿整個人都充滿了血的感覺。雖然這個時候陰莖沒有硬起來，但實際上通過運動，血管功能已經得到了滋潤。運動后，心跳加快，血流加速，而血管的內皮細胞在血流的衝擊下，會增加舒張血管的氣體分子產生，同時減少內皮素，從而改善血管內皮功能。
五、植入假體
陰莖假體也叫做起搏器，陰莖假體有很多種，既往有使用軟骨的，也有硬性的，目前膨脹性可控制型假體應用較廣。陰莖假體植入術是目前國內外指南推薦的治療勃起障礙的終極手段，這是一個很複雜的手術，需要受過專業訓練的醫師才能進行。但是由於操作要求較高，如果選擇的醫院不正規，一旦出現操作失誤，將會引起嚴重的後果，比如海綿體損害、陰莖的机械性損傷、感染等。所以在選擇治療方法的時候要權衡利弊，選擇最適合自己的。
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男女的戀愛觀有很多不同，比如有一點就是：男人在戀愛中更走腎，女人更走心，所以很多男性更在意性事上表現和配合。但是生活中很多男性會出現陽痿（ED）的問題，陽痿（ED），也就是勃起功能障礙，需要通過藥物來挽回男性的“尊嚴”。現代醫學上治療勃起障礙常用的藥物是西地那非，如金戈，也就是我們熟知的“偉哥”，性價比很高，價格區間在35-48元。其實陽痿（ED）也是分程度的，程度不同，治療難度和癥狀也就不一樣。
沒有陽痿（ED）
性慾要求正常，刺激“性敏感區”後陰莖勃起的反應迅速，接受異性刺激，包括視、聽、觸等感覺，陰莖立即出現勃起反應。陰莖勃起後持續的時間，能達到射精，並在射精後萎縮。勃起的程度，也就是角度和硬度都可以達到自由進出陰道的程度，一般勃起的角度明顯超過90度。性交頻率正常，射精的快感明顯且強烈。
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這是一種奇怪的病，可能找不出發病原因，也可能由好幾種原因引起；
這是一種奇怪的病，他的表情被形容為“青蛙捕蚊子”“黑白無常”“賣萌”；
這是一種奇怪的病，多家醫院都無法診斷，最終被唐都醫院神經外科的王學廉教授治好了。
這個病就是“梅傑氏綜合征”——你要是沒聽說過很正常，因為它是一種少見的疑難雜症。
（梅傑氏綜合征示意圖）
“賣萌”的C叔
咸陽市的C叔，今年56歲，去年8月開始出現頻繁伸舌頭的癥狀：舌頭快速伸出收回、收回伸出，反覆循環——像是青蛙捕蚊子時伸出的舌頭；
三四個月後，舌頭“伸出收回”的癥狀減輕了，但又出現了另一種癥狀：時不時將舌頭伸出，伸到最長，一分鐘能有好幾次——像是影視劇里“黑白無常”的舌頭；
再後來，舌頭終於不再往外伸了，而是在口腔裏面不受控制地轉動，同時不停地噘嘴，臉部肌肉時刻不消停地收縮，時常眨眼，睜不開——被戲稱為在“賣萌”。
在外人看來是在“賣萌”，但痛苦只有C叔自己知道。
由於舌頭、口腔肌肉不停地運動、摩擦，C叔的口腔裏面長滿了潰瘍，創面時時刻刻都在疼痛。
“不僅話說不清楚，就連最基本的吃飯都成了問題。看別人吃辣子那麼香，我很羡慕，但我的嘴是一丁點兒冷熱酸甜辣都受不了，刺激潰瘍創面太疼了，只能吃流食，喝白粥。吃水果都是把香蕉打成糊糊吃，因為香蕉的刺激能小點兒；蘋果連打成糊糊都吃不了，因為蘋果的酸味刺激潰瘍面，嘴受不了。”C叔說。
面部表情怪異、嘴長滿了潰瘍、胸口悶痛，C叔心情也大受影響，整日情緒低落。除了偶爾見見幾個很要好的朋友，他幾乎不再出門，不想與外人見面交流。他將自己封閉起來，原本的生意也交給其他人做了，自己不再親力親為。
C叔說：“我也想過為啥會得這個病——我能想到的原因，就是因為我吃了多年的抗抑鬱、抗焦慮藥物。2014年的時候我患了抑鬱症，成天大把大把的吃藥，種類很多，我覺得是長期過量服用多種精神病藥物讓我得了這個病。”
輾轉數家醫院，看過數位醫生，都無法診斷出C叔的奇怪癥狀究竟是什麼病導致的。某醫院中醫科醫生為他進行了針灸治療，在臉上一次扎了20多根銀針，狀如“刺蝟”，但沒有任何效果。
原來是“梅傑氏綜合征”在作怪
在某醫院某位神經內科教授的介紹下，他得知西安空軍軍醫大學唐都醫院神經外科的王學廉教授能治這種病，並且有治好的先例，於是前來求診。
憑藉豐富的臨床診療經驗，王學廉教授診斷C叔患了“梅傑氏綜合征”—— 這是一種錐體外系疾病，主要表現為眼瞼痙攣和口下頜肌張力障礙。其中眼瞼痙攣在強光下、疲勞、緊張或閱讀、注視時加重；口下頜肌張力障礙表現為不自主張口、閉口、撅嘴和收縮嘴唇、伸舌扭舌等，常影響發聲和吞咽。
至於C叔為何會患此病，王學廉教授傾向於“長期服用大量抗精神病藥物導致該病”的推論。
但王學廉教授也表示：“梅傑氏綜合征病因複雜，具體發病機制還不清楚。”
（長期服用大量抗精神病藥物可能是病因）
關於梅傑氏綜合征的治療，王學廉教授指出，目前主要是藥物治療、肉毒素注射和腦深部電刺激手術治療。藥物有氟哌啶醇、硫必利、氯硝西泮、安坦等，只對少部分患者有效，效果並不確切；肉毒素注射主要是針對癥狀比較局限的患者，大約30%-60%左右的患者短期內有效，一般維持2-3月後會複發；而腦深部電刺激術是梅傑氏綜合征目前最有效的治療方法，也是梅傑氏綜合征患者最後的希望，該方法通過對腦內特定核團進行電刺激干預，從而消除其“擠眉弄眼、齜牙咧嘴”的癥狀。
沒有過多的考慮，C叔當即就選擇了接受腦深部電刺激手術，因為他實在忍受不了這些難熬的癥狀了，也不想再吃藥了。
9月下旬，王學廉教授率領團隊為C叔實施了腦深部電刺激手術。該手術王學廉教授團隊已在國內開展了20多年，迄今已完成了數千例手術，技藝早已爐火純青。
術后第二天，雖然還未開機，但由於“微毀損效應”，C叔臉上的怪異表情已經基本消失了。這充分說明王學廉教授的DBS電極植入靶點非常精準。
（注：微毀損效應：腦起搏器的刺激電極植入腦內特定核團之後，會對周圍的細胞產生刺激，從而造成局部組織水腫，引起與“毀損術”類似的效果，這個效果會導致疾病癥狀有所減輕，甚至完全消失。）
腦起搏器植入手術后一個月，C叔前來唐都醫院神經外科正式開啟腦起搏器。正如所料，醫生打開腦起搏器幾分鐘后，神奇的效果出現了：C叔的眼睛再也不眨了，嘴巴也一點不撅了，胸口也不悶了，不僅面部的怪異癥狀完全消失，連抑鬱癥狀也都有了極大的好轉，C叔和妻子對腦起搏器手術的神奇效果非常滿意。
C叔說：“手術效果很好，希望以後效果會更好，並且能長期保持。感謝這樣絕處逢生的驚喜。我還比較年輕，今後的路還很長，我要繼續在醫生的指導下，樹立起戰勝疾病的信心和勇氣，努力過好每一天！”
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“流光容易把人拋，紅了櫻桃，綠了芭蕉。”時間是個神奇的東西，會讓很多東西發生變化，比如容貌、心態，甚至是身體狀態，隨着年紀的增長，很多疾病會隨之而來，勃起障礙（陽痿）就是其中一個。人到中年，很多男性朋友都會出現陽痿，它讓很多男性喪失信心，讓很多夫妻感情出現裂縫，甚至讓一些家庭支離破碎，但其實有些陽痿是可以通過藥物治療或緩解的，現代醫學上治療勃起障礙常用的藥物是西地那非，如金戈，也就是我們熟知的“偉哥”，性價比很高，價格區間在35-48元。雖然經常會聽到“偉哥”，但是很多人對它存在誤解。
吃偉哥會影響懷孕嗎？
有些患者在服用PDE-5抑製劑以後，雖然大大提高了生活質量，但是他們擔心服用這些藥物以後會對精子和胎兒產生不利影響。目前的研究表明，PDE-5抑製劑不會造成精子畸形，也不會影響精液的質量。男性患者服藥同房后，如果當次女方受孕，PDE-5抑製劑是不會對胎兒的健康產生不良影響的。
偉哥會讓人成癮？
藥物成癮性又叫做藥物依賴性。如果某種藥物有成癮性或依賴性，患者會需要越來越大的劑量才能達到同樣的療效；而且，一旦停葯，會出現戒斷反應。嗎啡、杜冷丁等都屬於這類藥物。但是PDE-5抑製劑是在性刺激以後，鬆弛陰莖海綿體里的平滑肌，擴張血管，促使陰莖海綿體血流量增加，使勃起硬度增價，維持勃起狀態，達到治療陽痿的作用。此類藥物並不作用於大腦，不會帶來欣快感，也不會讓人上癮。而且偉哥停葯以後也不會出現戒斷反應，因為“偉哥”在人體內24小時就可以基本代謝清楚，不會對機體產生長期的不良影響。
偉哥是春藥，能壯陽？
大家可能會把偉哥定義為催情葯，催情葯就是能提高性慾能力的葯，但其實PDE-5抑製劑不能憑空引發人的性慾，也沒有補腎壯陽的功效，它只有在性刺激的情況下才產生作用，也就是說如果在沒有心思的情況下，吃它可能和吃一片糖衣幾乎沒有什麼區別，所以它既不是春藥，也不是壯陽葯。
所以，如果出現了勃起障礙，也就是我們常說的陽痿，要及時治療。此外，還要更正錯誤的觀點，以免錯過方便又有效的治療方法。
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2019 年 9 月 19 日，「NMOSD 臨床診療與 satralizumab 中國專家諮詢會」在青島順利召開，來自國內近 20 位領域專家參加了會議，共同探討了視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的診療現狀、中國 NMOSD 患者的生存現狀，並對 satralizumab 的臨床研究數據進行了分享與討論，與會專家一致認為 satralizumab 的到來將開啟 NMOSD 標準化治療新時代。
NMOSD 亞洲人群更為易感，複發、致殘率高，患者生存現狀亟需得到改善
NMOSD 是一種高複發、高致殘的中樞神經系統自身免疫性疾病，全球患病率為 1～5/10 萬人·年 [1]，非白種人尤其是亞洲人群更為易感 [2]；約 60% 的患者在 1 年內複發，90% 的患者在 3 年內複發 [1]。每一次疾病的複發都可能會造成嚴重的神經損傷或損傷累積，引起包括失明和癱瘓等嚴重殘障後果，甚至導致患者的預期生存年限的縮短。
中國視神經脊髓炎患者的生存質量如何？北京協和醫院 徐雁教授
目前 NMOSD 的治療和患者需求遠未被滿足。中國罕見病聯盟與北京協和醫院發起的「NMOSD 患者生存質量調查」初期數據显示， 51% 的 NMOSD 患者處於未就業狀況，其中有 85% 是由視神經脊髓炎（NMO）疾病導致。69% 的患者認為自己的 NMO 嚴重程度在 8 分及以上（10 分為最嚴重），超過 1/3 的患者認為自己的疾病非常嚴重。此外，約 47% 的患者日常生活需要協助，82% 的患者存在不同程度的疼痛/不舒服，以及 77% 的患者感覺到焦慮/沮喪。
圖 1 NMO 患者的就業狀況
「無葯可用」是臨床治療 NMOSD 最大的痛點
目前 NMOSD 的治療推薦主要是基於一些小樣本臨床試驗、回顧性研究、以及專家共識並藉助其他自身免疫性疾病治療經驗而得出 [1]。目前中國尚無獲批的預防複發的藥物，無葯可用是臨床治療的痛點。
Satralizumab 打破 NMOSD 治療困境，有望為醫生和患者帶來標準治療方案
Satralizumab（SA237）是一種運用 SMART™再循環技術的人源化 IgG2 單抗，靶點為 IL-6 受體（IL-6R）。IL-6 是一種細胞因子，被認為是 NMOSD 炎症反應的重要驅動因素，而 satralizumab 可阻斷 IL-6 受體與促炎症細胞因子 IL-6 的結合 [3,4]。
2018 年 FDA 授予 satralizumab 治療 NMO/NMOSD 的突破性藥物資格（BTD）[5]。而且，在美國和歐盟，satralizumab 均被授予治療 NMOSD 的孤兒葯資格 [6]。今年，在國際大會 AAN（美國神經病學學會）及 ECTRIMS（歐洲多發性硬化治療和研究委員會）上，羅氏（Roche）分別公布了 satralizumab 治療 NMOSD 的兩項關鍵性臨床研究結果。
研究方案設計靈活，貼近臨床實踐，取得了积極的結果
SAkuraSky 與 SAkuraStar 均為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，分別評估 satralizumab 聯合基線療法以及 satralizumab 單葯治療 NMOSD 的療效和安全性。
SAkuraSky 研究[7] 結果显示，在 AQP4 抗體陽性亞組患者（n = 55）中，第 48 周和第 96 周，satralizumab 治療組的無複發患者比例均為 91.5%。
SAkuraStar 研究[8] 中，與安慰劑相比，satralizumab 可使 AQP4 抗體陽性患者的研究方案定義的複發（PDR）風險顯著降低 74%（HR = 0.26[95%CI:0.11-0.63]）。
圖 2 SAkuraSky 與 SAkuraStar 研究中 AQP4-IgG 陽性亞組結果
亞洲 NMOSD 人群獲益更多
兩項研究均對亞裔 NMOSD 患者進行了亞組分析，結果显示，與對照組相比，satralizumab 聯合治療組和單葯治療組首次 PDR 發生風險分別下降了 85%（P = 0.0419）和 100%（ P = 0.0101）。
Satralizumab 安全性與基線治療/安慰劑相似
在聯合或單葯治療的研究中，satralizumab 的安全性與基線治療/安慰劑相似。因此，SAkuraStar 和 SAkuraSky 兩項研究的數據表明，無論單葯治療還是聯合療法，satralizumab 都可能是一個廣泛適用於 NMOSD 患者的安全有效的治療選擇。
如何評價 SAkuraSky 及 SAkuraStar 研究？中國人民解放軍總醫院（301 醫院） 黃德暉教授
神經免疫領域專家指出：Satralizumab 將開啟 NMOSD 標準化治療新時代！
Satralizumab 的上市會帶來哪些方面的獲益？首都醫科大學附屬北京同仁醫院 王佳偉教授
會議中，近 20 位專家學者就 NMOSD 的診療問題還進行了熱烈的討論，並一致認為：Satralizumab 將開啟 NMOSD 標準化治療時代，期待 satralizumab 早日在中國上市，惠及廣大 NMOSD 患者。
專家寄語：
近些年一系列關於罕見病的國家政策發布，整個社會對罕見病及其患者達到前所未有的關注和重視。希望 NMOSD 這一罕見病被更多醫生準確診治，期望 satralizumab 儘早上市，我對此充滿期待。——北京醫院 許賢豪教授
III 期研究的积極結果显示 satralizumab 可有效預防 NMOSD 複發，將為罹患這種難治性疾病的患者群體帶來標準化的治療方案。——中山大學附屬第三醫院 胡學強教授
Satralizumab 的上市改變了目前沒有有效預防複發藥物的治療局面，將開啟 NMOSD 標準化治療時代。我很期待它為廣大患者帶來的獲益，特別是早期複發患者群體可以從這個藥物中獲益更多。——河北醫科大學第二醫院 郭力教授
參會專家名單：
大會主席：許賢豪、胡學強、郭力
以下按照姓名拼音排序：
卜碧濤、陳向軍、管陽太、黃德暉、李柱一
劉廣志、邱偉、王佳偉、王麗華、王滿俠
吳曉牧、徐雁、張華、鄭雪平、周紅雨
參考文獻
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[5] Chugai’s Satralizumab Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders.
[6] Chugai Receives Orphan Drug Designation for Satralizumab in Neuromyelitis Optica and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder from the Ministry of Health, Labour and Welfare.
[7] Chugai Presents Results from Phase III Study of Satralizumab in NMOSD at ECTRIMS 2018 (October 15, 2018).
[8] Chugai Presents Results from Second Positive Global Phase III Clinical Study of Satralizumab in NMOSD at ECTRIMS 2019 (Sep 12, 2019).
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11 月28日，備受矚目的2019版國家醫保藥品談判的最終結果終於揭開神秘面紗。康柏西普注射液（朗沐）三大適應症（nAMD、DME、pmCNV）納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》（簡稱2019版國家醫保目錄）。
朗沐DME新適應症納入醫保 惠及數百萬糖尿病視網膜病變患者
中國是糖尿病大國，近年來糖尿病及其併發症的防控成為國家的重要戰略目標，糖尿病黃斑水腫（DME）是糖尿病常見的併發症之一，多發於病程較長的糖尿病患者，是糖尿病患者失明的主要原因，嚴重影響患者的視功能和生活質量，是臨床治療剛需。2017 年全球糖尿病患者已達到 4.25億人，預計到2045年將超過6億人。2017 年國內糖尿病患者達到1.14億人，預計到2045年將逼近1.2億人[1]。
DME常用治療方法包括玻璃腔體注射抗VEGF藥物、糖皮質激素、激光光凝治療等，目前玻璃腔體注射抗VEGF藥物治療逐漸成為一線療法。中銀國際研報認為，康柏西普是全人源氨基酸序列，親和力高，VEGF溶解速率低；能夠更好地延長眼內停留時間，進入血液循環濃度低，這意味着注射頻次低（在wAMD適應症中已經驗證）；更低的注射頻次提升了治療的安全性，也進一步提高了患者治療的可及性，意味着患者的經濟負擔較輕。
朗沐pmCNV適應症納入醫保，為病理性近視患者保駕護航
中國近視人數“世界第一”，近視防控及併發症管理成為國家戰略[2]。繼發於病理性近視脈絡膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV）是高度近視患者嚴重併發症之一，其與糖尿病黃斑水腫（DME）、年齡相關性黃斑變性（AMD）一樣，同屬常見的眼底新生血管疾病，是造成患者視功能損傷甚至失明的主要原因之一。而關於pmCNV，病理性近視早期即可出現眼底病變且進行性加重,久之導致視功能明顯受損,其中脈絡膜新生血管的發生是視力喪失的主要原因。
據文獻數據显示，成年人中pmCNV的發病率為1%~3%，在亞洲27%~30%的pm會伴發嚴重威脅視力的CNV疾病[3]。世界衛生組織數據显示，至2020年全球約有26億近視患者，其中我國城市青少年近視發病率67%，高居世界第二[4]。作為近視大國，pmCNV的患者基數不容小覷，對pmCNV的早期監測與抗VEGF治療顯得尤為重要。
對於pmCNV的治療，傳統方法主要是激光光凝術、經瞳孔溫熱療法、光動力學療法等，但都有着各自明顯的缺點。就目前針對pmCNV的治療，抗VEGF 治療已被推薦作為pmCNV的一線治療方法，朗沐是在中國率先獲批此適應症的藥物[5]。根據臨床研究數據显示，玻璃體腔注射朗沐治療 pmCNV 術后 1、3、6 個月隨訪，患者癥狀有明顯改善，因此認為康柏西普是一種安全、有效的治療方法。
隨着朗沐新適應證DME 和pmCNV納入國家醫保目錄，可以讓患者积極進行科學防治，早發現、早治療，有效減少患者的失明風險，同時，朗沐在療效、安全性、注射次數、費用等多個方面的優勢將更加突出，也有利於醫保基金可持續發展。
[參考文獻]：
1. 陳大偉,冉興無. 糖尿病新葯熱點[J]. 中華糖尿病雜誌, 2018, 10(2):103-106.
2. 林斌,廖翔.我國青少年近視影響因素與防治措施研究[J].中國衛生標準管理, 2017(20):13-14.
3. Mitry D, Zambarakji H. Recent trends in the management of maculopathy secondary to pathological myopia. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012;250(1):3–13.
4. World Health Organization. (2019). World report on vision. World Health Organization
5. 朗沐®產品說明書
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隨着我國經濟水平的提高，國內汽車消費近年來呈現持續、高速增長的趨勢，我們在日常生活中對車輛的依賴也日益明顯。除了家庭和工作場所，車輛成了我們主要滯留的場所之一，因而大家對於車內空氣質量的關注度也越來越高。
但是近年來媒體和社交平台上卻不斷爆出關於車內空氣質量差、有異味，致病甚至致癌的消息，一時甚囂塵上。網上關於車內異味致癌的信息讓人難辨真假，而輿論的熱議，似乎已經給車內異味打上了致病致癌的標籤，但事實真的是這樣嗎？
車內異味不等於有害
首先，我們要釐清車內空氣有異味和有害的兩者的區別，不少人對車內氣味存在一定的認知誤區，認為“有異味就等於有害”，事實上，這兩者並不能划等號。
氣味是極其複雜的，地球上的化合物中約有20%具有獨特氣味，迄今憑人的嗅覺即可感覺到的氣味物質有四千多種，車內空氣中存在的揮發性有機物則有幾百種之多。
2011年國家環保部和國家質量監督檢驗檢疫總局聯合發布並實施的《乘用車內空氣質量評價指南》（GB/T 27630-2011）主要確定的污染物有苯、甲苯、乙苯、二甲苯、苯乙烯、甲醛、乙醛、丙烯醛8種。（圖片出自：環保部發布的《乘用車內空氣質量評價指南》中選取）
同時，異味又是一種比較主觀感受，受個體差異影響很大。
車內異味的來源也是廣泛多樣，基本可以分為內飾和裝飾兩部分，不少裝飾是消費者自己後來添加的，消費者購買新車時后增加的配件，比如腳墊，座椅坐墊和小裝飾品等，如果選購的是非原廠生產的產品，沒有非常完善的監督管理制度，可能屬於劣質產品，會產生刺鼻、不悅的氣味，這也是車內異味的重要來源。
而在用車過程中不注意及時通風，或及時清理車內腐敗食品，或者用車輛裝載有刺激性氣味的食品海鮮等，也可能使車內產生異味。
因此，只憑異味就斷定車內空氣有害，顯然是沒有根據的。
車內污染對人體有危害，但致癌包括白血病依據不足
那國家發布的指南中確定的污染物是否會致癌呢？查閱相關的醫學資料，確實可以看到苯、甲醛等一些車內污染物對人體的危害是多方面的，包括皮膚、粘膜、呼吸道等，但致癌包括白血病依據不足。
網傳典型的謠言有“車內空氣異味導致白血病”觀點有人追捧。以這個為例，我們先來分析一下白血病的成因有哪些。人民衛生出版社出版的醫學權威教材《內科學》一書中指出人類白血病的病因尚不完全清楚，一般認為主要有以下幾種因素。
1、病毒感染和免疫功能異常等生物因素
2、包括X射線、γ射線等電離輻射在內的物理因素
3、包括多年接觸苯以及含有苯的有機溶劑、接觸乙雙嗎啉、烷化劑等在內的化學因素
4、家族性遺傳因素
5、其他可發展成白血病的血液病，如骨髓增生異常綜合征、淋巴瘤等。
不少論斷之所以把車內異味與白血病聯繫起來，根據的是白血病致病因素中的第三條化學因素，那麼車內的苯等物質濃度是否能夠致癌呢？我們繼續查閱相關科學資料發現
雖然多年接觸苯以及含有苯的有機溶劑與白血病的發生有關，但根據苯相關白血病的病例統計分析，因接觸本患病的人群均為在工廠、車間等職業環境中接觸到較高濃度的苯，統計數據可以看出遠高於《乘用車內空氣質量評價指南》（GB/T 27630-2011）中規定的0.11mg/m3以及新修訂標準中的0.06mg/m3。這個濃度的苯，是在生產標準不達標的傢具噴漆車間等才可能達到，經過合格檢測的汽車內不具備這個條件。
（引用出處在文章最下，原文有標註【1】）
《工作場所有害因素職業接觸限值化學有害因素》（GBZ2.1-2007）也規定苯的短期接觸（15 分鐘）容許濃度（PC-TWA）為 6 mg/m3，長期接觸（8 小時，每周 40 小時）時間加權容許濃度（PC-STEL）為 10 mg/m3。
以上所有這些指標均遠高於車內苯可能存在的濃度，因此車內苯濃度導致白血病的可能性不大。
另外，甲醛是致癌物，與癌症的發生有一定關係，不過這並不意味着人體接觸甲醛就一定得癌。是否引起腫瘤和濃度、接觸時間密切相關。而且癌症的發生往往更多與家庭遺傳、生活方式等多因素有關，臨床上很難確定某種癌症就是甲醛所導致的。
“室內空氣質量標準”與“車內空氣質量標準”不能混為一談
不少人又常常將車內空氣質量的檢測和室內空氣質量檢測混淆，並經常沿用室內空氣檢測的手段和設備，對車內空氣質量進行評定，這是錯誤的檢測方法。
事實上，兩者遵循的評價標準不同、採樣環境要求不同、採樣方法不同、使用設備不同……諸多的顯著差異決定了車內空氣質量檢測和室內空氣質量檢測完全不具備可比性。
由於我們在車內待的時間短，並且可以通過打開車窗、開啟外循環通風設施等方式進行通風換氣，所以車內標準比室內標準略微寬鬆。但正由於這種情況，對車內空氣質量的檢測條件要求更高。
例如，車內空氣質量檢測要求的採樣條件是在溫度25 oC±1oC、相對濕度50%±10%的專業整車氣味倉內，打開車門車窗靜置6小時后，再關閉車門車窗靜置16小時。而室內空氣質量檢測要求的採樣條件是關閉門窗12小時，採樣45分鐘即可。
另外，以甲醛為例，《乘用車內空氣質量評價指南（GB/T 27630-2011）》和《室內空氣質量標準（GB/T18883-2002）》要求甲醛濃度雖然都不得高於0.10mg/m3，但前者的限定條件是在車內密閉16小時進行揮發，而後者的限定條件只是1小時內均值，標準遠低於車內空氣質量評價標準的要求。
現行指南檢測方法按 HJ/T 400-2007《車內揮發性有機物和醛酮類物質採樣測定方法》的規定進行，受檢車輛實驗狀態規定為在生產線下線后的28±5天之內，檢測環境溫度為25.0℃±1.0℃。
（圖片出自：中國環境科學出版社的《車內揮發性有機物和醛酮類物質採樣測定方法》中選取）
網傳檢測數據不可信
網上也有不少人給出了車內空氣的檢測數據來證明存在的問題，雖然看起來言之鑿鑿，仔細分析下卻有不少問題。
顯而易見的就是，檢測工具和方法不靠譜。常見檢測使用“網紅甲醛檢測儀，對車內空氣質量進行檢測等自測手段受環境因素影響較大，測試結果與真值相比偏差較大。
（圖片出自：澎湃新聞《無味不等於無害！詳解那些關於車內空氣質量最該知道的誤區》）
央視等多家媒體都曾經對此做過報道。記者曾親眼見證，同一個空間內，“網紅”檢測儀器本來显示一切數據正常，但在測試人員用嘴對準儀器猛吹幾口氣之後，甲醛含量立刻超標。
上海市市場監管部門2019年年初公布了對網紅產品“甲醛檢測儀”的風險監測結果，結果显示：無一批“甲醛檢測儀”產品示值誤差符合技術要求，無一批次“甲醛檢測儀”在設定的檢測環境條件下的重複性符合要求。
而網上显示車內空氣問題的數據，正是這樣不合格設備檢測出的。比如下圖是來自某論壇的檢測結果，針對此檢測方法和結果，有網友在評論里直言：“按你這樣子測，所有車都會超標，不信你換另一個品牌新車看看”。
（圖片出自：我的汽車之家論壇貼）
事實上，車內空氣質量的檢測有一套嚴謹科學的流程和標準，而有些自媒體大V、消費者等並無專業技術、知識背景和設備進行準確測量，檢測數據的準確性和真實性尚且存疑，就更無法通過這些數據來斷定車內空氣質量的問題了。有權威說服力的測試應該按照國家相關標準來嚴格執行。
我們通過採訪專業人士了解到，車內空氣質量的檢測有一套嚴謹科學的流程和標準，測試流程如下：首先將車內飾覆蓋物（包括后裝件及其他覆蓋物）清理出艙外，將車門、窗、後備箱門、天窗等打開，試驗車輛放置至少6小時，對車輛進行預處理，稱為試驗車輛的準備階段，確保封閉階段結束后採集樣品為車內飾揮發形成；準備階段結束之後，將試驗車輛的車門、車窗、後備箱門、天窗、進風口風門、發動機所有設備包括空調等全部關閉。確保車輛的密封性，保持16小時後進行車內空氣採樣分析。整個測試過程對測試人員、試驗環境、設備精度都有着極高的要求。
網絡謠言所產生的誤導效果
國家統計局日前發布《新中國成立70周年經濟社會發展成就系列報告之十一》指出，2018年末全國民用汽車保有量超過2.4億輛，而白血病的發病率為3~4/10萬。
如此龐大的有車群體中必然會有與白血病患者重疊，而網絡傳播又很容易將車主和病友聚集在一起，再加上不理性不科學的觀點的引導，極易誤導消費者與網友產生將車內空氣和某種疾病單一地聯繫起來，而忽略其他的致病因素。
事實上，冷靜下來條分縷析之後不難發現，現有的證據很難說明車內異味致癌，而在沒有科學憑據的情況下就給出異味致癌結論，是非常不可取的。
在互聯網后真相時代，一些不科學的言論通過恐懼心理被販賣。我們往往容易被情緒左右而忽視真相，希望消費者和網友擦亮眼睛，切勿盲目偏信，被錯誤言論帶跑偏。
【1】萬偉國,鄒和建.國內期刊報道苯相關白血病病例及診斷分析[J].中華勞動衛生職業雜誌2010,28(11):844-846
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