COVID-19/輝瑞首次啟動4000名新冠疫苗孕婦試驗,仍存潛在風險!

2月10日,美國國立衛生研究院在一項聲明中提到,婦女面臨著因病毒引起嚴重疾病的重大風險,研發人員需要加強針對孕婦的研究。2月18日,輝瑞公司和BioNTech發表聲明稱,將在全球範圍內招募約4000名孕婦進行COVID-19疫苗試驗,預計這項孕婦臨床試驗能在2023年1月結束。

同日,發表在《JAMA》上的一項研究稱,孕婦感染新冠後,住院的風險更高。新冠重症孕婦發生剖宮產、產後出血、妊娠高血壓和早產的相對風險相對較高。

孕婦是新冠高危險族群,容易惡化為重症

也有研究指出與懷孕有關的新冠死亡風險增加了70% 。1月27日發表在《美國婦產科期刊》上的一項新研究,指出孕婦COVID-19死亡率比同齡人高13倍。專家指出,應該透過新冠疫苗臨床研究,來保護孕婦和哺乳期的婦女。」華盛頓大學KristinaAdams Waldorf博士說道:「孕婦是一群易感群體,但現在她們被排除在COVID-19疫苗試驗之外。」

為何新冠疫苗研發如火如荼,卻獨獨遺漏了容易惡化為重症的孕婦?台中榮總感染科主任劉伯瑜指出,這是因為在收案上就有一定的困難,像是易受傷害族群,像是兒童、孕婦或是HIV感染者,站在倫理立場,會排除在收案者之外。「去年美國感染症醫學會就針對這個問題進行過討論。因為雖然是站在保護的立場,才不收入這些人作為試驗者,但是沒有這些族群的資料,也是一個問題。」

他表示,一般來講疫苗的發展要非常多年,「歷史上疫苗的研發都要很多的時間,新冠疫苗在能夠在不到一年時間完成,是從來沒有發生的事情,但是前提是都還有些資料還需要判斷。舉例來說,大部分做的族群都是成年人,但是社會結構有很多組成,像是孕婦等特定族群,都還缺乏相關資料。」

 

 

 

孕婦能打疫苗嗎?WHO與美國FDA意見相左

世界衛生組織(WHO)在1月26日發布的報告中,建議孕婦不要接種Moderna新冠疫苗。除非她們身為處在抗疫前線的衛生工作者,或者面臨較高感染的風險。但是,在這份報告中並未給出更多有關孕婦接種新冠疫苗的詳細說明。

然而,美國食品藥品監督管理局(FDA)的態度卻與WHO恰恰相反,鼓勵研發人員考慮將孕婦納入新冠疫苗的接種人群,同時,並完成更進一步的研究,以發現一些可能的潛在風險。2月4日,美國婦產科學院(ACOG)建議「對於符合接種標準的孕婦,不應該禁止對孕婦注射COVID-19疫苗。」

雖然目前還沒有妊娠期COVID-19疫苗使用的安全數據,但也沒有數據表明該疫苗應該將懷孕列為禁忌症。因此,為了民眾的自主選擇權,該委員會建議孕婦可以自主決定是否接種COVID-19疫苗。

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美國疾病控制和預防中心認為,輝瑞和Moderna公司的mRNA疫苗,不太可能對孕婦構成威脅。同時建議孕婦應該和醫療機構討論疫苗注射的相關問題。比如,自己所處新冠病毒環境暴露的可能性、疫苗在體內如何發揮保護作用及副作用等。

孕婦該打疫苗嗎?國內專家給出意見

紐約醫學院教授、聖約瑟夫大學醫學院主席Bob Lahita博士曾接受哥倫比亞廣播公司新聞頻道採訪時說:「我強烈建議,所有從最初發現懷孕到足月孕婦都要接種疫苗。」他補充道,「還沒有證據表明新冠疫苗對胎兒和母親有任何影響。如果懷孕婦女感染了新冠病毒,會造成非常嚴重的健康風險。」

對此,劉伯瑜指出,其實不管是美國還是英國的建議,都沒有禁止孕婦施打疫苗,而是說資料不夠充分。他分享,其實現行的疫苗大部分都是安全的,即使是輝瑞的疫苗也沒有活的病毒在裡面。照理來講,應該不會有什麼嚴重的副作用,不過現代講求的是實證醫學,下一數據佐證。

懷孕的人本身就有很多事情要煩惱,更不幸的是,由於疫苗廠商在臨床試驗方面對孕婦關注的缺失,使她們在是否應該接種疫苗這一問題上,面臨巨大的壓力。究竟是否應該施打疫苗?劉伯瑜指出,建議施打疫苗之前,可以跟醫師做好的溝通,看自己是否適合打疫苗,才可以獲得最正面的效果。

文/林以璿 圖/林以璿

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